Ingénieur/e validation stérile H/F

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Dans le cadre de la validation de nouvelles lignes ou transfert produit, notre client recherche d’un profil Expert en validation stérile afin de pouvoir supporter la réalisation d’exercices de MFT (Média fill test ou APS).

Les missions seront les suivantes :
– Être capable de définir une stratégie de déploiement
– Rédiger les protocoles
– Suivre les activités opérationnelles (définition des flux/interventions avec la production, coordonner les lectures, les activités de laboratoire)
– Être présent sur le terrain pour accompagner et donner du sens lors de l’exercice, aux opérateurs et encadrants.
– Vérifier la documentation utilisée
– Réconcilier / vérifier l’ensemble de la documentation pour rédiger les rapports
– Etre en capacité de rédiger des bilans/tendances et faire les investigations nécessaires avec les services concernés
– Être capable de réaliser des évaluations d’impact lors d’incident.

Ingénieur ou assimilé avec une expérience d’au moins 5 ans en validation.
Profil non diplômé justifiant d’une expérience d’au moins 10 ans

Une expérience obligatoire en milieu stérile.

Une expertise de la validation et des étapes de validation : élaboration de stratégie, rédactions des protocoles…

Des compétences sur des exercices de MFT (Média fill test ou APS) seront très appréciés.

De bons acquis en qualification environnementale (microbiologie et particulaire) et en monitoring seront un grand plus.

Autonome, pédagogue et bon relationnel sont des compétences comportementales qui doivent vous caractériser.